30萬級潔淨區標準
溫度：18-26℃ 濕度：45-65％
懸浮粒子：（塵粒最大允許數/m3）≥0.5um 10,500,000
≥5um 60,000
微生物：（最大允許數 沉降菌/皿）≤15CFU/皿
光照度：300lx，潔淨室內一般照明的照度均勻度不應小於0.7。
壓差:不同潔淨度區間＞5 Pa,與室外＞10Pa
風速:風口≥0.35m/s 換氣次數:≥12次/h
風量：潔淨室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；亂流潔淨室總送風量的10%～30%，層流潔淨室總送風量的2～4%。潔淨室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：
①補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。
②保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40立方米。
其它：
1、其它風速:潔淨區出口風速2-5 m/s，總送風管風速6-8 m/s，回風口風速3-6 m/s ；
淨化空調係統，根據室內容許噪聲級要求，風管內風速宜按下列規定選用。
① 總風管為 6～10m/s。
② 無送、回風口的支風管為 4～6m/s。
③有送、回風口的支風管為 2～5m/s。
2、壓縮空氣：1次/3月，細菌數不得超過100個/ml。各用氣點壓力:4-6KG/cm2。
3、噪聲：空態測試時，噪聲級不宜大於60分貝；動態測試時，噪聲級不應超過70分貝A。
淨室的噪聲頻譜限製，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大於表中的規定。
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倍頻程聲壓級 |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
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79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
40 |
4、自淨時間：15-30min
注:
1. 以上為靜態測試標準,係統運行30min後進行，室內測試人員不多於2人。
2. 測試狀態：潔淨區消毒完畢後進行靜態測試、日常監測進行動態測試。
3. 動態測試標準一般為靜態測試標準的2-5倍.
4. 其它監測項目無法定要求，供參考。
5. 由於技術經濟條件限製，或噪聲大於70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大於75分貝A。
潔淨區其它要求
潔淨區房間標準:
1、每條生產車間作業線的製作、灌裝、包裝間總麵積不得小於100 m2，單純分裝的生產車間灌裝、內包裝間總麵積不得小於80 m2，倉庫總麵積應與企業的生產能力和規模相適應。
2、原則上應設置原料預進間，稱量間，製作間，半成品存放間，灌裝間，內、外包裝間，容器清潔消毒間、容器幹燥間、存放間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室，辦公室等。上述各功能間（區）均不得少於10 m2，車間淨高不得小於2.5m。
3、生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類等有特殊衛生要求產品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩衝區應在三十萬級以上潔淨車間生產。
4、如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小於70ｕＷ/cm2，並按照30Ｗ/10m2設置，離地２.０米吊裝。
5、生產車間工作麵混合照度不得小於200lx，檢驗場所工作麵混合照度不得小於500lx
6、生產過程中半產品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/m3；灌裝間工作台表麵細菌菌落總數應≤20 cfu/cm2，工人手表麵細菌菌落總數應≤300 cfu/隻手，並不得檢出致病菌。
7、生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個／立方米。
8、進風口距地麵高度不小於２米。
高效空氣過濾器HEPA(high efficiency particulate airfilter)
高效空氣過濾器要求：在額定風量下，對粒徑大於等於 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa 以下的空氣過濾器。