1.藥品生產潔淨室的空氣潔淨度可以劃分為四個級別
潔淨室空氣潔淨度級別表
塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數
潔淨度級別 ≥0.5μm≥5μm浮遊菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔淨室的管理需符合下列要求：
(1)潔淨室內人員數量應嚴格控製。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核;對進入潔淨室的臨時外來人員應進行指導和督促。
(2)潔淨室與非潔淨室之間必須設置緩衝設施，人、物走向合理。
(3)100級潔淨室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(4)10,000級潔淨室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔淨室內洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔淨室內設備保溫層表麵應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔淨室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點，並應限定使用區域。
(8)潔淨室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。
(9)潔淨室的淨化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
(10)空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括：(1)空氣淨化係統;(2)工藝用水係統;(3)生產工藝及其變更;(4)設備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：(1)滅菌設備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)係統
4.水處理及其配套係統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。
6.藥品零頭包裝隻限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。
潔淨室空氣潔淨度級別表
塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數
潔淨度級別 ≥0.5μm≥5μm浮遊菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔淨室的管理需符合下列要求：
(1)潔淨室內人員數量應嚴格控製。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核;對進入潔淨室的臨時外來人員應進行指導和督促。
(2)潔淨室與非潔淨室之間必須設置緩衝設施，人、物走向合理。
(3)100級潔淨室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(4)10,000級潔淨室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔淨室內洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔淨室內設備保溫層表麵應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔淨室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點，並應限定使用區域。
(8)潔淨室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。
(9)潔淨室的淨化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
(10)空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括：(1)空氣淨化係統;(2)工藝用水係統;(3)生產工藝及其變更;(4)設備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：(1)滅菌設備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)係統
4.水處理及其配套係統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。
6.藥品零頭包裝隻限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。