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    無塵車間建設應該注意的問題

    來源: 時間:2016-01-18 14:36:09 瀏覽次數:

    無塵車間建設應該注意的問題一:

    1.藥品生產應按藥品生產質量管理規範.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規範(GLP)的要求進行設計和製造。

    2.生產和質量控製操作應有明確規定,並采用GMP。

    3.明確規定管理職責。

    4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

    5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

    6.按規定程序,正確地加工和核查產品。

    7.在未取得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的製造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控製。

    8.無塵室無論在生產廠、銷售中或隨後的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

    9.建立完整的自控和質量審查程序,用於定期評估質量保證體係的有效性和適用性。

     

    無塵車間建設應該注意的幾個問題二:


    1、無塵車間裝飾建築裝飾工程有必要與各專業工種間擬定嚴峻的施工程序,一般依次為:留洞打底,各專業設備,內門窗設備,修補洞口及周邊,底層打底,飾麵抹灰和罩麵板工程,嵌縫處理,油漆刷漿工程和裱糊工程。 
    2、應保護已結束的裝飾工程表麵,不得因碰擊、擊打、踐踏,多水作業等構成板材凹陷,暗裂和表麵裝飾的汙染。 
    3、對已設備高效過濾器的房間,不得進行有粉塵的作業。 
    4、塑料板材和卷材麵層鋪貼前應預先按標準大小,厚薄分類,板材或卷材與地上之間應滿塗粘接劑,表麵趕平,不得漏塗或殘存空氣。 
    5、在無塵車間裝飾建築裝飾施工進程中,有必要隨時清掃塵埃,對蔭蔽空間(如吊頂和夾牆內部等),還應做好清掃記載。 
    6、密封膠嵌固前,應將基槽內的雜質,油汙除去潔淨,並堅持表麵單調。   


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