GMP認證的核心內容就是藥品生產質量管理控製。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中GMP淨化車間是資金投入很大的部分之一，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求， 要通過檢測來確認。在檢測GMP淨化車間過程中，有部分潔淨度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。
GMP淨化車間驗收的常見問題
如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。午夜精品在线导航在檢測工作中發現，造成潔淨度不合格的主要原因有：
1.工程設計不合理
這種現象比較少見，主要是在一些小型的淨化級別要求不太高的潔淨室建造上。現在淨化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，在投標中給出了較低的報價。在後期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與淨化麵積不匹配，導致潔淨度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始後，又增加了新的要求和淨化麵積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。
2.用低檔產品替代產品
在潔淨室高效過濾器的應用上，國家規定在潔淨度10萬級或高於10萬級以上的空氣淨化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發現某大型淨化工程在l萬級的淨化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了GMP淨化車間潔淨度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3.送風管或過濾器密封不好
這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4.回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方麵的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠，在設計方麵的原因排除後，回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小於送風量，也會造成GMP淨化車間潔淨度不合格。另外在施工中，回風口離地麵的高度對潔淨度也有影響。
5.檢測時淨化空調係統自淨時聞不夠
國家標準規定，應在淨化空調係統正常運行30min後開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔淨度不合格。這種情況下，適當延長空調淨化係統運行時間日即可。
6.淨化空調係統沒有清掃幹淨
在施工過程中，整個淨化空調係統，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的汙染。如不清潔幹淨，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，麵前一段管道安裝完成徹底清潔後，可用塑料薄膜密封，避免環境等造成的汙染。
7.潔淨廠房清涪不徹底
毋庸置疑，GMP淨化車間在檢測前要徹底清掃，才能進行檢測。要求擦拭人員，身著潔淨工作服進行清掃，以排除清掃人員人體造成的汙染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，之後用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍。