一、潔淨車間工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入潔淨車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產車間之前,都需要換上消過毒的潔淨服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(製藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒後戴上手套)
二、緩衝間
在已經高度潔淨的潔淨車間內,為了保持藥品生產淨化車間的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩衝間,保護潔淨車間的潔淨環境。這個緩衝間位於潔淨室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用於行走人員,雙扇門用於運輸物料,人物分開。而這個緩衝間的氣壓要略高於兩邊的潔淨室和走廊,且通往潔淨室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔淨車間的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高潔淨車間的緩衝間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉汙染。
三、空氣
打造一個合乎標準的潔淨車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級淨化標準。除此之外,潔淨車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防係統、供配電係統、自控係統、真空清掃係統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。
四、水和土地
潔淨車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考曆史上遺留的汙染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成後這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的汙染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在潔淨車間的這一項目上的花費加起來都很高。