所有影響藥品生產環境的功能/組件完成設計確認後，亚洲午夜视频在线观看淨化了解到，進入施工階段（采購和施工），經招標後，由有資質的淨化工程單位負責采購和施工，整個施工嚴格按照SSEC設計圖紙和施工說明進行。
1.施工管理
工程質量由項目管理公司、監理公司及企業各專業工程師負責，並根據項目裏程碑進行階段性檢查，以保證項目的整體質量水平。
（1）施工方確認。施工方作為質量風險控製要素之一，應選擇具有相關資質和豐富經驗的施工方。最終由工程公司負責新建製劑線的HVAC係統和淨化工程施工項目。
（2）施工過程質量確認。保證施工項目符合設計要求，主要是基於工程公司自身的質量控製計劃和措施，另外，通過項目管理公司，監理公司和企業各專業淨化工程師對施工過程進行監督檢查，保證項目的施工質量。
2.調試確認
施工方（工程公司）完成施工後，進行調試運行，整個調試過程應經企業的專業/驗證工程師確認（現場檢查或記錄檢查），以保證施工方交付項目的質量符合cGMP和URS的要求。
（1）淨化工程的驗證確認
淨化工程項目調試並確認後，將由施工方交付給企業。企業的專業/驗證項目基於質量風險評估的結果，對藥品生產環境質量風險進行驗證，確認其符合cGMP法規和URS的要求。
（2）施工、調試和驗證總結
通過合理的施工管理、調試確認和驗證活動，確保淨化工程始終符合預期的設計範圍，最終提供文件，用以證明新建製劑線藥品生產環境完全符合URS要求，為後續的工藝驗證和GMP認證提供合規、持續、穩定的藥品生產環境。
3.維護保養
HVAC係統和淨化工程的日常維護和保養是保證藥品生產環境持續穩定的必要前提，根據供應商的推薦並結合企業實際生產情況，製定淨化工程的維保方案並嚴格執行。與此同時，應保證備品備件的可獲得性，以免影響正常的維保任務。
本文提出基於驗證生命周期的風險控製策略，根據驗證V模型的方法，首先，提出企業的URS，再根據URS對設計院的深化設計進行確認。其次，選擇合適的施工方，結合工程監督檢查，保證施工質量。亚洲午夜视频在线观看淨化了解到，淨化車間交付後，通過對其驗證，確認所有的質量風險都在可接受範圍內。最後，通過對潔淨室生產環境的持續控製和管理，使其始終符合cGMP法規和URS的要求。