1、微生物檢查室的環境條件
微生物檢查室是用來檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規定合格範圍內的活的微生物。
大型設備:冰箱、超淨工作台、培養箱、幹燥箱、恒溫水浴鍋、烘箱、純水機、離心機等。
小型設備:天平、顯微鏡、分光光度計、酸度計、電導儀和濁度儀、折光儀、雜質度過濾機等。
其他:玻璃器皿、試劑(營養瓊脂、牛肉膏蛋白腖、氯化鈉、氫氧化鈉)等。
2、無菌檢查室的環境條件
無菌檢查室是用來檢查注射劑、用於無菌製劑中的原料、輔料的檢驗場所。以無菌保證水平(SAL)表述。因此,無菌室的環境十分關鍵,對樣品的檢測結果的準確性幹擾很大。
3、陽性對照室的環境條件
陽性對照室是製備陽性對照菌種及轉接種等場所。陽性對照室應為潔淨度局部100級的單向層流空氣區域內,背景環境潔淨度10,000級,室內空氣經過濾裝置處理後直排室外,一般都在生物安全櫃內操作。
設備:生物安全櫃、混合器
4 無菌室、微生物限度成人午夜免费APP软件和陽性對照室的設置管理
成人午夜免费APP软件布局設計應避免交叉汙染,有利於清潔和日常維護。人和物是潔淨區的汙染源,成人午夜免费APP软件要分別設置人流和物流的通道,並有明確的標識,3個成人午夜免费APP软件要分別設置更衣通道,避免交叉汙染,環境的著裝要與藥品生產相一致,無菌檢查試驗時的潔淨衣都經過高壓滅菌。進入的物流要與人流分開,每個成人午夜免费APP软件要都單獨的傳遞窗傳遞試驗樣品和器具,所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒,無菌檢測所用器具等皆需進過滅菌處理送入無菌檢查室;滅菌的效果要進行驗證確認,傳遞窗必須安裝紫外燈,並定期對其消毒效果進行確認評價,及時更換紫外燈。
陽性對照室中的操作多為有菌操作,其對操作人員及操作環境汙染的可能性更大,建議用生物安全櫃操作。由此認為,無菌室、微生物限度成人午夜免费APP软件本身都應當確保檢測環境對實驗樣品不得產生汙染,而影響檢驗數據的準確性。在無菌檢查的同時要同步對檢驗環境進行檢測,潔淨程度仍然滿足潔淨要求。因此,3個成人午夜免费APP软件在檢測結束後的清場、清洗等強度不同,但更終都是以滿足10000潔淨要求及100級潔淨要求為可接受的標準。