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GMP生物製藥潔淨車間的特點
2022-05-18GMP生物製藥潔淨車間的特點同傳統的潔淨車間是存在一定的區別的，傳統的淨化車間注重的是潔淨室內的潔淨度，而在生物製藥中卻不盡要保證空氣中的潔淨度，更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學性、物理性、生命性和放射性，這些是無法被從潔淨度檢測中發現。所以生物製藥必須嚴格按照GMP管理體係，如此才能最大限度的消除可能潛在的汙染源，提高藥品的成品率。
生物製藥車間的特點在於多個方麵的表現：
GMP生物製藥車間相比一般的無塵室，其設備以及生產工藝更為複雜，當然費用也會更高，而且生物製藥不僅對淨化車間的潔淨度和級別有著非常高的要求，同時對空氣中的細菌和顆粒物等汙染源的控製有著更高的要求。對潔淨區中的塵埃粒子及微生物汙染進行控製的房間，必須具備防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。
生物製藥在整個生產流程中是存在潛在的生物危害的，主要表現在感染危險，或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會產生生物致毒、致敏等生物學反應，所以生物製藥對於的管理體係必須嚴格執行，對於生產人員必須有著明確嚴謹的規範要求，所以對生產人員的素質要求也是有著苛刻的規定。
如此複雜的設計、如此嚴謹的規定，才能保證藥品生產的成品率，生物製藥潔淨廠房對於設計、施工一級內部的設備設施的製造和安裝都有著明確且嚴格的要求，因為不管是生產用到材料、包裝材料的質量以及人淨和物淨設施控製程序都可能會對藥品生產質量產生巨大的影響。
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