無菌藥品的要求應該算在製藥行業中zui為嚴格。近些年，藥品質量控製的觀念也在不斷發生改變，從“檢驗控製藥品質量”到“通過生產過程控製”，繼而又到“質量源於設計”理念。
質量控製，特別無菌檢查的可信度很低，憑無菌檢查結果來判斷批次是否無菌並不能確保無菌藥品的質量。zui終產品的無菌jue不能隻參考質量檢測下定論。
藥品生產過程bi須嚴格遵守工藝流程，藥品生產所需的潔淨區是無菌生產的基本要求。潔淨室內的微生物種類和數量是無菌藥品質量控製中重要參考內容。潔淨室監控參數主要有：溫濕度、壓差、換氣次數、風速、氣流流型、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、表麵微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔淨室檢測中的尤為重要指標。
各類微生物汙染來源
本人就從比較新穎的角度，即通過潔淨區檢出菌的數量和種類，所反應出來的藥品無菌生產工藝中的問題。
通常來說，潔淨室微生物汙染來源和種屬概括如下：
潔淨區檢出菌的鑒別在汙染調查中非常有用。