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一、淨化工程設計核心要素

1. 潔淨等級確定

• ISO 14644-1 標準：按空氣中≥0.5μm 微粒濃度劃分，從 ISO 1 級（最高，每立方米≤10 個微粒）到 ISO 9 級（最低，每立方米≤35200000 個微粒）。
• 行業典型需求：
  • 微電子行業（芯片製造）：需 ISO 3-5 級；
  • 醫藥無菌製劑：需 ISO 5 級（相當於傳統百級）；
  • 食品加工：多為 ISO 7-8 級。

2. 平麵布局規劃

• 分區設計：按功能劃分為潔淨區、準潔淨區、非潔淨區，避免交叉汙染（如醫藥車間需分離原料區、灌裝區、包裝區）。
• 人流 / 物流路線：設置獨立通道，人員需經更衣、洗手、風淋室進入潔淨區；物料需經傳遞窗或專用通道消毒後傳入，減少外界汙染帶入。

3. 空氣淨化係統設計

• 氣流組織：
  • 單向流（層流）：空氣以均勻速度平行流動，適用於高潔淨等級區域（如 ISO 5 級及以上），可有效排除微粒；
  • 非單向流（亂流）：通過混合稀釋降低微粒濃度，適用於 ISO 6-8 級區域。
• 淨化設備配置：
  • 空氣過濾器：初效（過濾≥5μm 微粒）、中效（過濾≥1μm 微粒）、高效（HEPA，過濾≥0.3μm 微粒，效率 99.97% 以上）或超高效（ULPA，過濾≥0.12μm 微粒），需按 “初→中→高” 順序串聯，延長高效過濾器壽命；
  • 空調係統：控製溫濕度（如醫藥車間溫度 18-26℃，相對濕度 45%-65%），並具備新風補充、回風處理功能。

4. 輔助係統設計

• 給排水：潔淨區內管道需暗裝，避免積水滋生細菌；純化水、注射用水係統需符合 GMP 標準，材質選用 316L 不鏽鋼。
• 電氣係統：采用防爆燈具、防塵插座，線路暗敷，避免積塵；設置應急照明和備用電源，保障連續運行。
• 地麵 / 牆麵 / 吊頂材料：
  • 地麵：選用耐磨、防滑、易清潔的材料（如 PVC 卷材、環氧樹脂地坪）；
  • 牆麵 / 吊頂：采用不鏽鋼板、彩鋼板（岩棉或聚氨酯夾芯），接縫密封處理，避免產塵或積塵。

二、淨化工程施工關鍵環節

1. 施工前期準備

• 現場勘察：確認土建結構（如地麵平整度、牆麵垂直度）是否符合設計要求，排查影響潔淨度的隱患（如滲漏、粉塵源）。
• 材料與設備檢驗：所有材料（如彩鋼板、過濾器）需符合潔淨級標準，設備（如空調機組、風淋室）需提前測試性能。

2. 主體結構施工

• 圍護結構安裝：彩鋼板牆麵、吊頂拚接時需打密封膠，確保無縫隙；門窗選用潔淨級密封門、觀察窗，避免空氣泄漏。
• 地麵處理：基層打磨平整後，塗刷環氧地坪或鋪設 PVC 卷材，接縫熱熔焊接，保證無縫隙、耐消毒腐蝕。

3. 空氣淨化係統安裝

• 風管製作與安裝：風管采用鍍鋅鋼板或不鏽鋼板，內壁光滑，接口密封，避免漏風；高效過濾器需在安裝前清潔現場，拆封後立即安裝，防止汙染。
• 空調機組調試：試運行時檢測風量、風壓、溫濕度，確保符合設計參數（如單向流區域風速需≥0.3m/s）。

4. 輔助係統施工

• 給排水管道焊接需無死角，試壓合格後進行鈍化處理；電氣線路穿管暗敷，避免外露積塵。

5. 潔淨室清潔與檢測

• 清潔消毒：施工完成後，用無塵布、專用清潔劑擦拭所有表麵，必要時用臭氧或紫外線消毒。
• 性能檢測：委托第三方機構按標準檢測，核心指標包括：
  • 潔淨度（微粒濃度）；
  • 沉降菌 / 浮遊菌數量；
  • 溫濕度、壓差（潔淨區與非潔淨區壓差需≥10Pa，防止外界空氣滲入）；
  • 風速 / 風量、噪聲（≤65dB）、照度（≥300lux）。

三、行業標準與規範

• 國內：GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》、GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》、GMP（藥品生產質量管理規範）；
• 國際：ISO 14644 係列（潔淨室通用標準）、FDA（美國食品藥品監督管理局）標準、EU GMP（歐盟藥品生產規範）。

四、注意事項

1. 施工環境控製：施工過程中需保持現場清潔，高潔淨等級區域施工前需對周邊環境除塵，避免交叉汙染。
2. 設備維護預留：設計時需預留過濾器更換、設備檢修空間（如高效過濾器上方設檢修口）。
3. 持續驗證：工程驗收後，需定期檢測潔淨度（如每季度一次），及時更換過濾器、維護空調係統，確保長期穩定運行。