在醫藥工業潔淨廠房的各類汙染源中,人是無塵車間內最大的汙染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌汙染物; .二是人體表麵、衣服能沾染、黏附和攜帶汙染物;三是人在無塵車間內的各種動作會產牛大量微粒和微生物。要確保生產環境所需要的空氣潔淨度等級,對進入醫藥無塵車間(區)的人員進行淨化,限製人員攜帶和產牛微粒和微生物是十分重要。為避免人員之問的汙染和交叉汙染,本規範要求不同空氣潔淨度等級醫藥無塵車間(區)的人員淨化用室宜分別設置;空氣潔淨度等級相同的無菌無塵車間(區)和非無菌無塵車間(區)的人員淨化用室應分別設置。以非最終滅菌無菌凍幹粉注射劑為例,在生產工序中,玻瓶的洗滌、幹燥、滅菌,膠塞的前處理等環境空氣潔淨度等級為100000級,藥物除菌過濾前的稱量、藥液配製等環境空氣沽淨度等級為10000級(室內為非無菌),除菌藥液的接收、灌裝、半加塞、凍幹等操作室為無菌無塵車間,環境空氣潔淨度等級也是10000級。對該產品的牛產區慮分別設置出入100000級無塵車間(區)、非無菌10000無塵車間(區)和無菌無塵車間( 10000級)等三套人員淨化用室,才能滿足不同環境工作人員的淨化要求。
換鞋、存外衣、更潔淨工作服是人員淨化的基本程序。通過換鞋:脫外衣、洗手消毒、更換潔淨I‘作服,以去除人體、外衣表麵沾染、黏附和攜帶的汙染物。更衣後人員經氣閘室進入醫藥無塵車間(區)。氣閘窒是控製人員出入醫藥無塵車間(區)時氣流和壓差的設施。廁所、浴室、休息室等牛活用室應視車間所在地區的自然條件、車問規模及工藝特征等具體情況,根據需要設置。例如:車間規模較大、人員集中或操作強度大的醫藥無塵車間(區)宜設休息室。
進入人員淨化用室前淨鞋的目的是保持入口處的清潔,不致受到外H{鞋的嚴重汙染。淨鞋的方法很多,有擦鞋、水洗淨鞋、粘鞋墊、換鞋、套鞋等。為了保護人員淨化用室的清潔,最徹底的辦法是在更農前將外出鞋脫去,換上清潔鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋櫃式換鞋,清潔平台上換鞋等,都有很好的效果。
外出服在家庭牛活及戶外活動中積有大量微塵和細菌,服裝本身也會散發纖維屑,將外上服及隨身攜帶的其他物品存放於更衣室專用的存衣櫃內,避免外出服汙染潔淨T作服。關於存衣櫃的數量,考慮到國內潔淨廠房的管理方式和習慣,外出服一般由個人閉鎖使用,所以按在冊人數每人一櫃是必要的。潔淨工作服櫃一般也可按每人一櫃設計,或集中將潔淨工作服存放於設有流通潔淨空氣的潔淨櫃中,這樣對保持潔淨工作服的潔淨效果更好。
潔淨區內設置廁所和浴室不儀容易使無塵車間受到汙染,還會影響潔淨區的壓差控製。