生物醫藥淨化工程設計需圍繞 “無菌保障、汙染防控、合規達標、穩定高效” 四大核心，嚴格遵循 GMP（藥品生產質量管理規範）、GB 50457《醫藥工業潔淨廠房設計規範》及 ISO 14644 潔淨室標準，覆蓋空間布局、空氣淨化、圍護結構等多維度，確保適配藥品、生物製品（如疫苗、抗體、細胞治療產品）的生產 / 研發需求。以下是詳細設計要點：
一、空間布局設計：單向流線，杜絕交叉汙染
空間布局是汙染防控的基礎，需按 “功能分區明確、人 / 物 / 氣流單向流動” 原則設計，避免不同潔淨等級區域的交叉汙染。
- 功能分區與壓差梯度
- 嚴格劃分清潔區（如原料暫存、內包材處理）、半汙染區（如中間產品檢測、設備清洗）、汙染區（如廢棄物處理、汙水消毒） ，通過緩衝間、氣閘室過渡，形成 “清潔區→半汙染區→汙染區” 的單向壓差梯度（相鄰區域壓差≥10Pa）。
- 無菌核心區（如注射劑灌裝、細胞培養）需單獨隔離，與周邊區域壓差≥15Pa；汙染區（如生物安全櫃排風區）維持負壓（≤-10Pa），防止汙染物擴散。
- 人 / 物流線設計
- 人員動線：需經 “一更（脫外衣）→二更（穿潔淨服）→消毒（手消毒、風淋）” 三級更衣，從清潔區向汙染區單向移動，禁止折返。
- 物料動線：通過雙門互鎖傳遞窗（帶紫外線消毒，消毒時長≥30 分鍾）傳遞，原料 / 內包材從清潔區進入，廢棄物從汙染區專用通道運出，避免與潔淨物料交叉。
- 空間冗餘與靈活性
- 核心生產區預留 10%-15% 空閑空間，便於後期設備升級（如新增生物反應器、凍幹機）；牆麵預留可拆卸麵板，方便管線檢修。
- 采用模塊化設計（如可移動潔淨艙），適配多品種小批量生產需求，減少潔淨區改造頻率。
二、空氣淨化係統設計：精準控製潔淨度與氣流
空氣淨化係統是保障潔淨度的核心，需實現 “高效過濾 + 穩定氣流 + 精準循環”，確保微粒、微生物濃度達標。
1. 過濾體係設計
- 三級過濾配置：
- 初級過濾（G4 級）：安裝在新風入口，去除≥5μm 大顆粒（如灰塵、毛發），保護中效過濾器；
- 中效過濾（F8 級）：位於空調機組內，攔截≥1μm 顆粒，預處理空氣，延長高效過濾器壽命；
- 末端高效過濾：潔淨區送風口安裝HEPA H14 級過濾器（攔截≥0.3μm 顆粒，效率≥99.995%）；無菌核心區（如灌裝層流罩）需用ULPA U15 級過濾器（效率≥99.9995%），確保局部 ISO 5 級（百級）潔淨度。
- 過濾器維護設計：每個 HEPA 過濾器配備壓差監測端口，當壓差超過初始值 20% 時提示更換；過濾器框架采用矽膠密封，避免漏風（PAO 掃描泄漏率≤0.01%）。
2. 氣流組織設計
- 氣流模式選擇：
- 無菌核心區（如 ISO 5 級）：采用 “頂部送風、底部回風” 的垂直層流，氣流速度 0.3-0.5m/s，確保氣流均勻覆蓋操作麵，快速帶走汙染物（如藥液濺出產生的微粒）；
- 非核心區（如 ISO 7/8 級）：采用 “側送側回” 的亂流，通過足夠風量（換氣次數：ISO 7 級≥25 次 /h，ISO 8 級≥15 次 /h）維持潔淨度，避免渦流死角。
- 排風係統設計： 生物安全櫃、負壓稱量室需單獨設置排風係統，排風口高於屋麵 2m 以上，且遠離新風入口（水平距離≥5m）；排風需經 HEPA 過濾後排放，防止微生物外泄（如病毒載體、有害氣溶膠）。
3. 溫濕度與壓差控製
- 溫濕度：通過組合式空調機組（帶加熱、製冷、加濕、除濕模塊），將潔淨區溫度控製在 20-24℃（波動≤±1℃），相對濕度 45-65%（波動≤±5%）；無菌生產區（如凍幹車間）需更精準（溫度 22±2℃，濕度 50±5%），避免影響產品穩定性（如粉末吸潮、液體分層）。
- 壓差控製：采用 “變頻風機 + 壓差傳感器” 聯動，當區域壓差偏離設定值時，自動調節風機轉速；緩衝間、氣閘室設置電子壓差表，實時顯示內外壓差，便於人員監控。