一、GMP知識問答
(一)基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麽？
答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規範》。
2、GMP的中心內容是什麽？
答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的，要求達到：
（1）廠房、環境潔淨化； （2）質量管理嚴格化；
（3）製藥設備現代化； （4）生產操作程序化；
（5）各種管理標準化； （6）人員培訓製度化；
（7）驗證工作科學化； （8）衛生工作經常化。
3、什麽叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規範；
GLP是《藥品非臨床研究質量管理規範》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規範》；
GAP是《中藥材質量管理規範》。
4、什麽叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
5、GMP和TQC(全麵質量管理)有什麽不同？
答：GMP是全麵質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。
6、QA和QC有什麽區別？
答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件製訂、審查、監督和成品審核簽發。
QC是質量控製的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方麵，對質量進行控製。
7、GMP的主要內容包括哪些方麵？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、製度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠房設施要符合GMP潔淨級別要求，生產藥品時必須在潔淨區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不鏽鋼材料製作）；
（3）軟件：必需製訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、淨化係統、行政、衛生、培訓等各方麵。
8、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類複雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規範性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。
9、《藥品生產質量管理規範》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。