一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣汙染、水質汙染、振動和噪音幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於藥品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排汙、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。
二、 藥品生產工廠的總平麵布置（即總圖）應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定。
1． 藥品生產工廠的總平麵布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生汙染，營造整潔的生產環境的原則確定。
2． 生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
3． 生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地麵、路麵及運輸不應對藥品的生產造成汙染。
4． 藥品生產廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。
5． 對於兼有原料藥和製劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉汙染，合理布局、間距恰當。
原料藥生產區應置於製劑秤區的下風側，青黴素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉汙染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉汙染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的汙染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，並且防盜措施。
8． 動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，並有專用的排汙和空調設施。
9． 廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區道路麵應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩衝帶，緩衝帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
11. 藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
12. 車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。
13. 生產廢棄物的回收應獨立設置。
二、 潔淨廠房基本要求
1． 建築平麵和空間布局應具有適當的靈活性。潔淨區的主體結構不宜采用內牆承重。
2． 潔淨廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調，並應具有防火、控製溫度變形和不均勻沉陷性能。建築伸縮縫應避免穿過潔淨區。
3． 潔淨區內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。
4． 潔淨區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修等。
5． 潔淨區內有防爆要注的區域宜靠外牆布置，並符合國家現行《建築設計防火規範》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規範》。
6． 潔淨區應按《建築設計防火規範》的要求調協安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7． 放射性藥品生產廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定。
8． 潔淨區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9． 潔淨室牆壁和頂棚的表麵應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐衝擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆塗層牆麵和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便於清潔。
10. 潔淨室地麵尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地麵）。
14. 潔淨室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易於清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生黴或變形。門窗與內牆宜平整，不應設門檻，不留窗台。潔淨室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
15. 潔淨廠房每層高度應滿足潔淨室操作麵淨高和技術夾層布置管線要求的淨空高度。
16. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層牆麵、頂棚宜刷塗料飾麵。
17. 送風道、回風道、回風地溝的表麵裝修應與整個送、回風係統相適應，並易於除塵。
18. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
19. 潔淨室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生汙染。
20. 100級潔淨區（室）不得設置地漏。
21. 潔淨室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣汙染、水質汙染、振動和噪音幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於藥品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排汙、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。
二、 藥品生產工廠的總平麵布置（即總圖）應根據下列原則，並經技術經濟方案比較後確定。
1． 藥品生產工廠的總平麵布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生汙染，營造整潔的生產環境的原則確定。
2． 生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
3． 生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地麵、路麵及運輸不應對藥品的生產造成汙染。
4． 藥品生產廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。
5． 對於兼有原料藥和製劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉汙染，合理布局、間距恰當。
原料藥生產區應置於製劑秤區的下風側，青黴素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉汙染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉汙染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的汙染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，並且防盜措施。
8． 動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，並有專用的排汙和空調設施。
9． 廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區道路麵應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩衝帶，緩衝帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
11. 藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
12. 車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。
13. 生產廢棄物的回收應獨立設置。
二、 潔淨廠房基本要求
1． 建築平麵和空間布局應具有適當的靈活性。潔淨區的主體結構不宜采用內牆承重。
2． 潔淨廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調，並應具有防火、控製溫度變形和不均勻沉陷性能。建築伸縮縫應避免穿過潔淨區。
3． 潔淨區內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。
4． 潔淨區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修等。
5． 潔淨區內有防爆要注的區域宜靠外牆布置，並符合國家現行《建築設計防火規範》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規範》。
6． 潔淨區應按《建築設計防火規範》的要求調協安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7． 放射性藥品生產廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定。
8． 潔淨區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9． 潔淨室牆壁和頂棚的表麵應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐衝擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆塗層牆麵和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便於清潔。
10. 潔淨室地麵尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地麵）。
14. 潔淨室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易於清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生黴或變形。門窗與內牆宜平整，不應設門檻，不留窗台。潔淨室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
15. 潔淨廠房每層高度應滿足潔淨室操作麵淨高和技術夾層布置管線要求的淨空高度。
16. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層牆麵、頂棚宜刷塗料飾麵。
17. 送風道、回風道、回風地溝的表麵裝修應與整個送、回風係統相適應，並易於除塵。
18. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
19. 潔淨室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生汙染。
20. 100級潔淨區（室）不得設置地漏。
21. 潔淨室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。