根據YY0033-2000《無菌醫療器械生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械生產環境清潔度水平設置指南，設置清潔度水平。醫療器械清潔車間工程設計應注意以下內容，海博爾淨化逐一為您詳細說明：
1.醫療器械清潔車間工程按生產工藝安排。流程盡可能短，減少交通*往複，人員流動。物流方向合理。bi須配備人員淨化室（儲存外衣室。浴室。穿幹淨的工作服室和緩衝室）。材料淨化室（脫下外包室。緩衝室和雙層傳輸窗口），除產品工藝要求外，還應配備潔具室。洗衣房。臨時存儲室。車站設備清潔室等，每個房間都是獨立的，潔淨車間的麵積應適應生產規模，以確保基本要求。
2.根據空氣清潔度水平，可以寫成從低到高的人流方向；車間從內到外，從高到低。
3.同一潔淨室(區)或相鄰潔淨室(區)之間無交*汙染。
1)生產工藝和原材料不會相互影響產品質量；
2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施，材料通過雙層傳遞窗傳遞。
4.醫療器械清潔車間工程的空氣淨化應符合GB50457-2008《醫藥工業清潔車間設計規範》第九章的要求。潔淨室的新鮮空氣量應取以下最大值：
1）補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；
2）室內無人新鮮空氣不得小於40立方米/h。
5.潔淨室人均麵積不小於4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保操作區域an全。
6.屬於體外診斷試劑的，應當符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理應在至少1萬級的環境下進行，與相鄰區域或保持相對負壓，並滿足保護要求。
7.應標明回風、送風、製水管道的方向。