潔淨度級別浮遊菌cfu/m3沉降菌（ø90mm）Cfu/4小時表麵微生物接觸（ø55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025―D級20010050―2015版GMP規定潔淨室潔淨度各級別－懸浮粒子數潔淨度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態動態≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA級352020352020B級352029352000290
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潔淨度級別 |
浮遊菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm） Cfu/4小時 |
表麵微生物 |
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接觸（ø55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
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A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
― |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
― |
2015版GMP規定潔淨室潔淨度各級別－懸浮粒子數
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潔淨度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜態 |
動態 |
|||
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≥0.5µm |
≥5.0µm |
≥0.5µm |
≥5.0µm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |