GMP對藥品生產環境、區域有何要求？
一、潔淨知識
1、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？
藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化麵積；廠區的地麵要全部硬化，路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。
2、潔淨區表麵應符合哪些要求？
潔淨室（區）的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆麵與場麵的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便於清潔。
3、潔淨區的光照度應為多少勒克斯？
主要工作室照度應不低於300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
4、藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分分幾個級別？
藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
5、潔淨室與非潔淨室、不同潔淨級別的相鄰房間壓差應為多少？
空氣潔淨級別不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）於室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置（壓差計）。
6、進入潔淨區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級別。
由於高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過高效過濾的空氣，可視為無菌。
7、潔淨室的溫度和相對濕度為多少？
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。
1、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？
藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化麵積；廠區的地麵要全部硬化，路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。
2、潔淨區表麵應符合哪些要求？
潔淨室（區）的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆麵與場麵的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便於清潔。
3、潔淨區的光照度應為多少勒克斯？
主要工作室照度應不低於300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
4、藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分分幾個級別？
藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
5、潔淨室與非潔淨室、不同潔淨級別的相鄰房間壓差應為多少？
空氣潔淨級別不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）於室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置（壓差計）。
6、進入潔淨區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級別。
由於高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過高效過濾的空氣，可視為無菌。
7、潔淨室的溫度和相對濕度為多少？
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。