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    GMP 淨化工程的設計原則

    來源: 時間:2025-09-09 09:52:06 瀏覽次數:

    GMP 淨化工程是指在製藥、醫療器械、食品、保健品等行業中,為滿足 GMP(良好生產規範)要求而進行的生產環境淨化工程,以下將從設計原則、關鍵技術、實施流程、維護管理等維度對其進行詳細介紹:

    設計原則2

    • 遵循法規與標準:嚴格遵循國家及國際 GMP 規範、ISO 標準以及行業特定要求,如《藥品生產質量管理規範》《醫藥工業潔淨廠房設計規範》等,確保設計合法合規。
    • 功能布局合理:根據生產工藝流程,合理規劃人流、物流走向,避免交叉汙染。明確劃分潔淨區、輔助區、行政區等區域,各區域之間設置適當的壓差控製,防止汙染物逆流。
    • 空氣淨化係統設計:依據 GMP 要求確定合適的潔淨度等級,如 A 級、B 級、C 級、D 級等,設計高效的空氣淨化係統,包括初、中、高效過濾器的合理配置,以及正壓或負壓環境的建立。
    • 材料與設備選型:牆麵、地麵、天花板應選用無毒、耐腐蝕、易清潔的材料,如彩鋼板、環氧樹脂地坪等;設備、管道、閥門等均需易於清潔消毒,且耐受常規滅菌方法。
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